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Solution de monitoring environnemental (EMS) IVTracer répond aux exigences BPF / GMP pour le monitoring.

PRÉSENTATION

Une solution de monitoring environnemental (EMS)

La surveillance des paramètres critiques environnementaux est aujourd’hui un aspect incontournable dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique et chimique.

Les industriels dont les activités sont soumises à des exigences réglementaires ont des besoins multiples :

Comptage de particules, qualité de l’air ou de l’eau, température, pression et hygrométrie... IVTracer est la solution pour contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus extrêmes et variés.

actualités

  • Evolution du système de suivi environnemental dans un contexte BPx

    Au moment du choix de l’installation d’un système de suivi environnemental (EMS), l’analyse se concentre souvent essentiellement sur les aspects liés au budget, à la conformité à la réglementation, la sécurisation des données, la notification des alarmes et l’édition des rapports.

    Mais un autre aspect important qui est souvent mis de côté concerne l'évolutivité et la flexibilité. Bien que les besoins en surveillance peuvent-être limités au début,...

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    Publié le 04 octobre 2017

  • Monitoring enceinte climatique

    Les enceintes climatiques, cryoconservateurs, étuves, congélateurs, réfrigérateurs, utilisés dans un environnement pharmaceutique nécessitent un suivi précis des conditions de température. Les sondes de températures généralement utilisées permettent de suivre avec une bonne précision des températures allant -200°C à +100°C.

    La technologie la plus répandue restant aujourd’hui la combinaison d’une sonde thermomètre à résistance de platine (PT100) connectée à un transmetteur de courant 4-20 mA...

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    Publié le 22 août 2017

  • Suivi d'une boucle d'eau purifiée

    L’eau est l’utilité la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique et principalement lors de la préparation de la grande majorité des médicaments. Différentes qualités d’eau reposant sur la pureté chimique et microbiologique sont nécessaires suivant le type de fabrication réalisée...

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    Publié le 12 juillet 2017

  • FMS Monitoring - Salles blanches - Conformité BPF

    Les salles blanches sont classifiées selon le standard ISO 14644-11 exprimé en particule par mètres cubes et qui correspond à la norme européenne.

    Principalement, les deux paramètres observés sont la pression et le comptage de particules selon une classification qui correspond à la criticité de l’activité (A, B, C ou D)...

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    Publié le 19 mai 2017

  • Découvrez le nouveau site web dédié au monitoring environnemental

    IVTracer est la solution pour contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus extrêmes et variés. Logiciel, service, qualification, harmonisation...
    Découvrez un site design, responsive et tout simplement pensé pour les professionnels du secteur pharmaceutique, cosmétique et chimique.


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    Publié le 25 avril 2017

  • La GTC est-elle une réponse appropriée aux exigences de monitoring BPF ?

    Au cours de nos missions, il nous arrive régulièrement d’échanger avec des industriels sur la pertinence d’utiliser une GTC pour mettre en place un système de monitoring répondant aux exigences BPF et 21CFRPart11.
    Suffit-il de mettre un place un système de mesure continue pour satisfaire à ses obligations ? S’il est nécessaire de répondre à des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique, la réponse est clairement : non.


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    Publié le 18 avril 2017

  • Automatisation de la mesure en environnement contrôlé BPF/GMP

    Le logiciel IVTracer intègre des mesures de la qualité de l’air ou de l’eau, température, pression, hygrométrie...

    La solution est conçue et développée entièrement par NetCeler et peut s’installer sur des capteurs ou automates existants. Simple d’utilisation, cette solution complète offre une prise en main rapide et efficace. IVTracer est la solution pour contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus extrêmes et variés. Logiciel, service, qualification, harmonisation...

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    Publié le 14 avril 2017

  • Monitoring Environnemental BPF | Accinov - retour utilisateur

    Accinov, propose une solution unique en Europe de production en conditions BPF de médicaments et de dispositifs médicaux innovants.

    Accinov a fait le choix de s’équiper du logiciel IVTracer pour le monitoring environnemental.

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    Publié le 3 mars 2017

  • GMP - Monitoring des compteurs de particules

    Un compteur de particules permet de compter le nombre de particules dans un volume donné et de les classifier selon leur taille...

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    Publié le 11 janvier 2017

  • IVTracer - La solution de Monitoring Environnemental BPF

    Créé en 2000, IVTracer est la solution de monitoring pour contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus extrêmes.

    Le monitoring de l'environnement dans l'industrie pharmaceutique est un des domaines d'expertise de NetCeler, avec son produit IVTracer.

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  • Monitoring Environnemental dans les salles blanches

    Les salles propres, espaces délimités au sein desquels les classes d'empoussièrement, la température, l'hygrométrie et les pressions sont connues et maîtrisées, permettent aux opérateurs d'évoluer et de manipuler des produits sensibles à la contamination.

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  • Monitoring Environnemental critique : focus sur le comptage particulaire

    Un compteur de particules permet de compter le nombre de particules dans un volume donné et de les classifier selon leur taille.

    [...] Lire la suite

IVTracer : monitoring et conformité BPF / GMP

Accessible de manière contrôlée depuis tout navigateur web (connexion au réseau interne ou connexion Cloud), l’ergonomie d’IVTracer a été étudiée pour répondre de manière simple et intuitive aux besoins de monitoring en milieu industriel.

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Simple d’utilisation, cette solution complète offre une prise en main rapide et efficace.

Conçue et développée par l’équipe d’ingénieurs NetCeler, l’architecture logicielle propose des fonctions permettant de :

  • Garantir la chaîne de traçabilité depuis les capteurs jusqu’aux bases de données
  • Optimiser le contrôle de l’environnement de production par des mesures régulières automatiques
  • Effectuer un suivi des données en temps réel
  • Gérer finement les déclenchements d’alarmes (alarmes, pré-alarmes, délai d’apparition et de disparition, hystérésis, seuil haut et bas…)
Logiciel de monitoring BPF / GMP

Particulièrement adaptée aux contraintes réglementaires, cette solution répond aux exigences de «traçabilité des paramètres critiques» requises pour valider les audits menés par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ou de la Food and Drugs Administration (FDA).

Monitoring - Validation & Qualification (QI, QO, QP)

Parce que chaque projet est unique, la solution s’adapte sur-mesure pour répondre spécifiquement aux besoins réels des industriels.

En plus d’un développement personnalisé selon les activités, NetCeler fournit des prestations d’ ingénierie, d’installation, de qualification et de maintenance.
Cet accompagnement garantit la mise en service du produit, une optimisation de son utilisation, sa mise à jour et sa pérennité.

Interface Web - Automates - Sondes numériques - Comptage de particules GMP - BPF - 21 CFR PART 11 - FDA - Assurance qualité - EMS

Maîtrise des mesures

Maîtrise des mesures

Collecte des informations sur le terrain
Contrôle quotidien de l’intégrité des données archivées
Intégration des mesures analogiques 4-20 mA, 0-10V et entrées TOR
Intégration des compteurs de particules fixes et mobiles
Compatibilité avec les nouvelles générations de sondes numériques Ethernet ou sans-fil (radio, WIFI)
Compatibilité avec tous systèmes communicants Modbus (enregistreur, GTC, etc…)

Maîtrise du système

Maîtrise du système

Transmission sécurisée des données
Serveurs redondants
Automates autonomes plusieurs jours
Génération des alarmes et pilotage de colonne lumineuse directement au niveau terrain
Bufferisation des mesures et alarmes à chaque étage (automates et serveurs) sur plusieurs jours

Mise en interaction des utilisateurs

Mise en interaction des utilisateurs

Alerte en cas d’anomalie
Contrôle de l’environnement de production
Visualisation des données en temps réel
Consultation des historiques : rapports, courbes…
Validation de conformité : audit trail, 21 CFR PART 11
Application Web

Consulter la fiche technique

IVTracer : un système harmonisé

La solution IVTracer, permet d’avoir une plateforme de monitoring environnemental unique et harmonisée au sein d’un site avec la possibilité d’intégrer simplement de nouvelles mesures et des mesures provenant d'équipements déjà existants (transmetteurs, enregistreurs multi-voies, etc...).

Une fois mise en place, la solution IVTracer est très simple à faire évoluer grâce à sa technologie de diffusion automatique des modifications vers les différents éléments du système.

Pour une efficacité optimale, cette infrastructure peut être mutualisée entre plusieurs bâtiments ou sites de production, sur des serveurs centraux.
Chaque bâtiment doit alors simplement venir connecter ses sondes de mesure (filaires ou radios), sans nécessiter de re-qualification du logiciel central. Ce qui représente des économies significatives.

Utilisé à ce jour pour plusieurs milliers de points de monitoring critique, évoluant en permanence pour répondre aux demandes de ses clients, IVTracer n’est lié à aucun constructeur et permet donc de mettre en place une solution de monitoring BPF/GMP solide, indépendante, durable, facile à maintenir et à faire évoluer.

NOS SERVICES

Pour vous accompagner dans le déploiement et le maintien des installations IVTracer, NetCeler vous propose les services suivants :

Les services IVtracer
  • Audit d’installations existantes, étude d’implantation technique, assistance à la cartographie, expertise terrain
  • Intégration des équipements existants et/ou déploiement de nouveaux capteurs analogiques et numériques
  • Gestion de projet, pilotage de l’installation et qualification globale du système en conformité avec les standards en vigueur (FAT/SAT/QI/QO/QP)
  • Support des installations pour un maintien en conditions opérationnelles par une équipe dédiée avec une assistance téléphonique et un portail de tickets web

NOS RÉFÉRENCES

Notre logiciel est utilisé par de nombreuses entreprises du secteur pharmaceutique, cosmétique et chimique. Retrouvez ci-dessous nos références.

sanofi
sanofi pasteur
zentiva
stallergenes greer
fareva
delpharm
biomerieux
accinov
genzyme
boehringer ingelheim

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