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Monitoring Environnemental dans les salles blanches

Les salles propres, espaces délimités au sein desquels les classes d'empoussièrement, la température, l'hygrométrie et les pressions sont connues et maîtrisées, permettent aux opérateurs d'évoluer et de manipuler des produits sensibles à la contamination.

Les salles blanches sont utilisées dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales comme les biotechnologies, pour la préparation des produits pharmaceutiques stériles ou encore dans les hôpitaux, pour les blocs opératoires.

On classifie les salles blanches suivant le paramètre de contrôle le plus important : le nombre de particules par unité de volume ; Le standard US FED STD 209E utilisait les pieds cubes, mais il est maintenant remplacé par le standard ISO 14644-11 exprimé en mètres cubes qui correspond à la norme européenne.

Toutes ces mesures se font à l'aide d'un appareil de mesure : le compteur de particules qui détermine la classe de la salle blanche (A, B ou C).

Comment répondre aux exigences BPF / GMP pour le monitoring ?