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Publié le 3 Mars 2017

Monitoring Environnemental BPF | Accinov retour utilisateur

Accinov, le centre de bioproduction du pôle de compétitivité Lyonbiopôle, propose une solution unique en Europe de production en conditions BPF de médicaments et de dispositifs médicaux innovants. Accinov a fait le choix de s’équiper du logiciel IVTracer pour le monitoring environnemental.

IVTracer est un produit dédié à la traçabilité de l'environnement dans l’industrie pharmaceutique, développé depuis 2001 par NetCeler. Cette solution permet de contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus variés, des salles blanches aux chambres froides et enceintes climatiques jusqu’aux chaînes de production et magasins de stockage. Aujourd’hui IVTracer a su démontrer sa fiabilité et son efficacité en matière de monitoring environnemental et compte parmi ses clients de grands noms du secteur pharmaceutique tels que Sanofi, Stallergènes ou encore bioMérieux. De grands noms qui confirment que le produit IVTracer est une solution reconnue dans son secteur, « Nous avons pu conduire une évaluation sur deux sites équipés d’IVTracer et cela nous a confortés dans l’idée que IVTracer était vraiment une solution adaptée pour la plateforme Accinov ». confie André Dupont, pharmacien responsable d’ACCINOV à Lyon.

En tant qu’établissement pharmaceutique, Accinov doit pouvoir répondre aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Laboratoire. Avec l’utilisation d’IVTracer, Accinov est en conformité avec l’ensemble des normes auxquelles ils sont soumis, telles que la 21CFR part 11 et l’annexe 11 des BPF.

A tout moment, il est nécessaire de pouvoir documenter que les spécifications ont été respectées en termes de propreté (présence de particules), température, hygrométrie et de pression par rapport aux exigences du procédé et des modes de fabrication. Accessible de manière contrôlée depuis tout navigateur web (connexion au réseau interne ou connexion Cloud), l’ergonomie d’IVTracer a été étudiée pour répondre de manière simple et intuitive aux besoins de monitoring en milieu pharmaceutique.

Le logiciel IVTracer répond parfaitement aux Bonnes Pratiques de Fabrication et au GMP, car c’est une solution qui est totalement qualifiable sur les aspects critiques d’un système de monitoring environnemental.

Louise Marlier, responsable qualité chez Accinov

Conçu et développé par l’équipe d’ingénieurs NetCeler, le logiciel IVTracer propose des fonctions permettant de :
• garantir la chaîne de traçabilité depuis le système d’acquisition relié aux capteurs jusqu’aux bases de données
• optimiser le contrôle de l'environnement de production par des mesures continues automatiques
• effectuer un suivi des données en temps réel
• gérer finement les déclenchements d’alarmes (alarmes, pré-alarmes, délai d’apparition et de disparition, hystérésis, seuil haut et seuil bas…)
Faciliter le déploiement et l'extension du système