Dans un contexte BPx/GxP, la rupture de la traçabilité et la perte des mesures environnementales entraînent potentiellement des conséquences critiques pour l’activité.
Selon le domaine, cela peut être la mise au rebut d’un lot de fabrication, d’une matière première stockée ou encore le refus d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Cela se traduit par un risque médical et/ou d’importantes pertes financières.
Observé scrupuleusement lors d’audit interne et externe, la perte de données aura un impact sur le suivi de la qualité (CAPA, déviation, etc.) – d’où l’intérêt de mettre en place une infrastructure fiable. Il faudra donc veiller à la redondance du système tout au long de la chaîne de mesure ainsi qu’à la mise en place de « buffer » (stockage temporaire/mémoire tampon) aux différents niveaux d’acquisition.
La solution assurera le principe de data integrity – C’est-à-dire, mettre en place un système de vérification et de protection des données contre des actions visant à corrompre leur intégrité – et ce, depuis le capteur, jusqu’au stockage à long terme dans la base de données.
L’historique des données sera conservé selon les réglementations en vigueur (21 CFR Part 11 et Annexe 11). Celui-ci devra rester accessible pour permettre l’édition de rapport et courbe de tendances.
L’accès au logiciel de monitoring environnemental devra être facilité en termes de moyen (poste banalisé, accès à distance, smartphone), mais il devra être sécurisé. Différents profils utilisateurs seront définis avec une visibilité et des actions propres. Toutes les actions, notamment celles liées aux changements de configuration seront tracées et accessibles. La mise en place de signatures électroniques permettra de sécuriser et authentifier les accès. à noter que la signature électronique aura la même légitimité qu’une signature manuscrite.
Pour plus d’information n’hésitez pas à nous contacter :
Dimitri Leroy
06 28 31 47 73
04 75 83 52 73
dleroy[at]netceler.com