IVTracer est la solution logicielle de monitoring environnemental en milieu pharmaceutique certifiée BPF/GMP qui permet de centraliser les mesures afin de garantir les bonnes conditions de fabrication et d’alerter les utilisateurs des déviations.
Accessible depuis tout navigateur web (connexion au réseau interne), l’ergonomie d’IVTracer a été étudiée pour répondre de manière simple et intuitive aux besoins de monitoring pour les industriels du secteur pharmaceutique.
IVTracer est une solution complète de monitoring qui offre une prise en main rapide et efficace.
21 CFR Part 11 : Les exigences du monitoring environnemental
Conforme aux exigences des BPx et 21 CFR part 11, IVTracer est la solution pour améliorer la surveillance des paramètres environnementaux, afin de garantir la sécurité et l’intégrité des mesures critiques BPF / GMP.
Comptage de particules
Température
Hygrométrie
Qualité de l'air
Qualité de l'eau
Pression
Une interface pour suivre de nombreux capteurs
Nos secteurs d’application pharmaceutique
IVTracer est un EMS (Environmental Monitoring System) utilisé chez de nombreux industriels du secteur pharmaceutique, pour la production de médicaments injectables, de formes sèches…, le conditionnement, la recherche, la production de molécules actives et le diagnostic médical.
IVTracer s’intègre aussi bien dans le contexte de la production que celui du stockage ou du laboratoire.
Comptage de particules
Qualité de l'air
Température
Qualité de l'eau
Hygrométrie
Pression
Pression
Hygrométrie
IVTracer : les enjeux de la traçabilité des mesures
La surveillance des paramètres critiques environnementaux est un aspect incontournable dans l’industrie pharmaceutique et le domaine médical. Les entreprises dont les activités sont soumises à des exigences réglementaires ont des besoins multiples :
- Être conformes aux exigences réglementaires et aux normes ANSM (annexe 11), FDA (21 CFR part 11…) data integrity (ALCOA+)
- Pouvoir répondre aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) et de Laboratoire (BPL / GLP)
- Protéger leurs matières premières les plus précieuses
- Assurer en temps réel la non-contamination des lots de fabrication
- Livrer les preuves du respect des règles en cas d’audits ou de litiges
Notre expertise du monitoring
Notre stratégie basée sur l’expertise et l’innovation est au coeur du produit IVTracer, qui permet depuis 1997 de répondre aussi bien aux problématiques de maîtrise de l’environnement, qu’aux enjeux de l’évolution technologique (simplicité d’utilisation, flexibilité dans les architectures proposées, intégration du matériel existant, sécurisation de la mesure / Data-Integrity, concepts innovants de l’usine 4.0 et respect de la politique de cybersécurité).
Avec une équipe spécialisée aux compétences variées, l’équipe NetCeler vous accompagne tout au long de votre projet.
Audits & Études
Audits & Études
Innovation
Innovation
Gestion de projets
Gestion de projets
Qualification
Qualification
Support & Maintenance
Support & Maintenance
Audits & Études
Audits & Études
Innovation
Innovation
Gestion de projets
Gestion de projets
Qualification
Qualification
Support & Maintenance
Support & Maintenance
Nos clients
Depuis sa création IVTracer est dédié au monitoring environnemental en salles propres pour des grands comptes de l’industrie pharmaceutique.
Nos clients nous font confiance et permettent une pérennité dans la solution.
Retrouvez ci-dessous nos références :
Nos chiffres clés
Notre architecture EMS
Atouts-clés de la solution IVTracer
Sécurité et fiabilité
- Bufferisation
- Intégrité
- Droits accès LDAP
- Configuration automatisée
Intégration informatique
- VLAN, WAN
- Virtualisation
- Base de donnée
Conformité 21CFR Part 11
- Audit trail
- Revue configuration
- Revue accès
- Validation
Matériels compatibles
- Capteurs numériques
- Ethernet PoE
- Sans-fil Radio/Wifi
- OPC-UA
- MQTT
Sécurité et fiabilité
- Rétention à chaque étage
- Garantie d’intégrité des données
- Politique de droits d’accès
- Identification via LDAP
Intégration informatique
- Intégration réseau (VLAN, WAN)
- Lien annuaire d’entreprise LDAP
- Virtualisation serveur
- Téléphonie et e-mail
Facilité de déploiement
- Diffusion des programmes
- Configuration Excel
- Synchronisation différée
- Coûts de qualification réduits
Conformité 21CFR Part 11
- Audit trail des actions utilisateurs
- Audit trail de la configuration
- Validation des systèmes
- Rapport de fabrication
Matériels compatibles
- Compteurs de particules
- Sondes radio, WiFi, Ethernet
- Sondes numériques Modbus
- Tout type de sonde sur demande