Maîtrisez vos données environnementales
de monitoring GMP en toute simplicité
Traçabilité et sécurisation - Data Integrity
Anticipez la conformité de vos données environnementales
Dans un environnement réglementaire en constante évolution, en particulier avec les nouvelles exigences de l’Annexe 1 (annexe relative à la fabrication des médicaments stériles), la maîtrise des paramètres environnementaux est devenue un enjeu stratégique pour les acteurs de l’industrie pharmaceutique.
Température, humidité, particules ou encore pression différentielle : ces données, critiques pour la qualité des produits, doivent non seulement être surveillées en temps réel, mais aussi analysées de manière proactive pour anticiper tout risque de dérive. L’annexe 1 a évolué dans le sens de la prédiction dès 2020, rendant obligatoire le contrôle des tendances en août 2023.
C’est dans cet objectif que nous avons conçu un module d’analyse de tendance entièrement intégré à notre solution de monitoring. Ce module innovant vous permet d’identifier rapidement les tendances de vos points de mesure et de prendre des décisions éclairées avant même qu’un seuil d’alarme ne soit atteint.
✔️ Identification rapide des tendances pour sécuriser vos audits
✔️ Traçabilité et rapports exploitables en un clic
Grâce à une interface conviviale et des outils statistiques puissants, vous gagnez en réactivité, en fiabilité, et surtout en sérénité face aux exigences réglementaires.
REDUCTION DES RISQUES EN ZONE STERILE
Module logiciel de monitoring GMP, alliant simplicité, performance et anticipation
Au-delà du simple suivi, notre module vous aide à détecter précocement les écarts par rapport aux comportements attendus. Une variation anormale, même si elle ne déclenche pas d’alarme immédiate, est repérée et signalée. Vous pouvez ainsi mettre en œuvre des actions correctives sans attendre, limitant les risques de non-conformité ou de rupture de production.
✔️ Détection précoce des écarts pour des actions correctives immédiates
✔️ Réduction des risques de non-conformité
Annexe 1 (FDA)
5.2 Equipment monitoring requirements should be defined in “user requirements specifications” during early stages of development, and confirmed during qualification. Process and equipment alarm events should be acknowledged and evaluated for trends. The frequency at which alarms are assessed should be based on their criticality (with critical alarms reviewed immediately).
6.4 Results for critical parameters and critical quality attributes of high risk utilities should be subject to regular trend analysis to ensure that system capabilities remain appropriate.
These risk assessments should be reviewed regularly in order to confirm the effectiveness of the site’s environmental monitoring programme. The monitoring programme should be considered in the overall context of the trend analysis and the CCS for the site.
9.9 Appropriate alert levels and action limits should be set for the results of viable and total particle monitoring. The maximum total particle action limits are described in Table 5 and the maximum viable particle action limits are described in Table 6. However, more stringent action limits may be applied based on data trending, the nature of the process or as determined within the CCS. Both viable and total particle alert levels should be established based on results of cleanroom qualification tests and periodically reviewed based on ongoing trend data.
GAIN DE TEMPS
Business intelligence pour des choix performants
Le moteur d’analyse intégré repose sur des algorithmes statistiques éprouvés, permettant l’identification des variations significatives dans vos séries de données. Que ce soit pour une revue périodique ou dans le cadre d’un audit, vous disposez d’analyses précises et compréhensibles, générées automatiquement.
✔️ Identification des variations significatives
✔️ Automatisation des rapports pour un gain de temps
Contrôle intelligent et personnalisé
Gestion des alarmes et suivi continu
Le module est étroitement lié au système d’alarme : il permet non seulement un suivi en continu des dépassements de seuils, mais aussi la personnalisation des indicateurs selon les besoins de votre environnement ou de vos protocoles qualité. Vous gardez ainsi un contrôle optimal de votre chaîne de surveillance, 24h/24.
✔️ Indicateurs personnalisées en cas de dépassement de seuils
✔️ Suivi en continu pour un contrôle optimal
Avec ce module, vous transformez vos données environnementales en un véritable levier de performance qualité. Vous gagnez en visibilité, en réactivité, et vous êtes prêt à faire face à tous les audits — avec des rapports clairs, fiables et prêts à l’emploi.