Evolution du système de suivi environnemental dans un contexte BPx
Au moment du choix de l’installation d’un système de suivi environnemental (EMS), l’analyse se concentre souvent essentiellement sur les aspects liés au budget, à la conformité à la réglementation, la sécurisation des données, la notification des alarmes et l’édition des rapports Mais un autre aspect important qui est souvent mis de côté concerne l’évolutivité et […]
Vers où mène le monitoring environnemental 4.0 ?
Vers où mène le monitoring environnemental 4.0 ? Article paru dans le dernier numéro de Salles Propres magazine (oct-2019) « Quel rapport entre des grands noms du web tels que Google, Facebook, Netflix, Amazon, … et le monitoring environnemental en milieu stérile ? » « Une architecture en microservices va alléger les aspects validation… » Retrouvez l’article […]
IVTracer – Monitoring enceinte climatique
Les enceintes climatiques, cryoconservateurs, étuves, congélateurs, réfrigérateurs, utilisés dans un environnement pharmaceutique nécessitent un suivi précis des conditions de température. Les sondes de températures généralement utilisées permettent de suivre avec une bonne précision des températures allant -200°C à +100°C. La technologie la plus répandue restant aujourd’hui la combinaison d’une sonde thermomètre à résistance de platine […]
Suivi d’une boucle d’eau purifiée
L’eau est l’utilité la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique et principalement lors de la préparation de la grande majorité des médicaments. Différentes qualités d’eau reposant sur la pureté chimique et microbiologique sont nécessaires suivant le type de fabrication réalisée. Il existe 3 qualités d’eau différentes utilisées dans l’industrie pharmaceutique : L’eau purifiée (EPU) qui est […]
FMS Monitoring – Salles blanches – Conformité BPF
L’historique des données sera conservé selon les réglementations en vigueur (21 CFR Part 11 et Annexe 11). Celui-ci devra rester accessible pour permettre l’édition de rapport et courbe de tendances. Principalement, les deux paramètres observés sont la pression et le comptage de particules selon une classification qui correspond à la criticité de l’activité (A, B, […]
La GTC est-elle une réponse appropriée aux exigences de monitoring BPF ?
Au cours de nos missions, il nous arrive régulièrement d’échanger avec des industriels sur la pertinence d’utiliser une GTC pour mettre en place un système de monitoring répondant aux exigences BPF et 21CFRPart11. Il ne suffit pas de mesurer Au-delà de la mesure, de nombreuses questions doivent être posées. Il est notamment nécessaire de pouvoir […]
Automatisation de la mesure en environnement contrôlé BPF/GMP
Le logiciel IVTracer intègre des mesures de la qualité de l’air ou de l’eau, température, pression, hygrométrie… La solution est conçue et développée entièrement par NetCeler et peut s’installer sur des capteurs ou automates existants. Simple d’utilisation, cette solution complète offre une prise en main rapide et efficace. IVTracer est la solution pour contrôler et […]
IVTracer – La solution de Monitoring Environnemental BPF
Pour voir la vidéo Créé en 2000, IVTracer est la solution de monitoring pour contrôler et tracer tous les paramètres critiques dans les environnements les plus extrêmes Le monitoring de l’environnement dans l’industrie pharmaceutique est un des domaines d’expertise de NetCeler, avec son produit IVTracer. IVTracer est bâti d’après une architecture spécifique pour assurer la […]
GMP – Monitoring des compteurs de particules
Un compteur de particules permet de compter le nombre de particules dans un volume donné et de les classifier selon leur taille. Il existe plusieurs types de compteurs de particules aéroportées : les compteurs dits “fixes” ou “en ligne” qui ont pour rôle de réaliser une surveillance continue fiable et précise des particules à un […]
Monitoring Environnemental dans les salles blanches
Les salles propres, espaces délimités au sein desquels les classes d’empoussièrement, la température, l’hygrométrie et les pressions sont connues et maîtrisées, permettent aux opérateurs d’évoluer et de manipuler des produits sensibles à la contamination. Les salles blanches sont utilisées dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales comme les biotechnologies, pour la préparation des produits pharmaceutiques […]