Projektmanagement Monitoring
Da jedes Projekt einzigartig ist, kann die IVTracer-Monitoring-Lösung maßgeschneidert werden, um den tatsächlichen Bedürfnissen der Industrie gerecht zu werden.
Über die projektspezifische Entwicklung hinaus bietet NetCeler auch Engineering, Installation, Qualifizierung und Wartung an.
Diese Begleitung garantiert die Inbetriebnahme des Produkts, eine Optimierung seiner Nutzung, seine Aktualisierung und seinen Fortbestand.
Unsere Servicequalität ist unser Markenzeichen!
Einsatz von EMS-Software
Um Sie bei der Einführung von IVTracer-Installationen zu unterstützen, bietet NetCeler die folgenden Dienstleistungen an:
Expertise vor Ort
- Prüfung bestehender Einrichtungen
- Studie zur technischen Umsetzung
- Unterstützung bei der Kartierung
Einsatz von Maßnahmen
- Integration vorhandener Geräte
- Einsatz neuer analoger und digitaler Sensoren
Vollständige Verwaltung des Projekts
- Steuerung der technischen Einrichtung
- Regelmäßige Berichterstattung
- Gesamtqualifikation des Systems in Übereinstimmung mit den geltenden Standards (FAT/SAT/QI/QO/QP)
Documentation
&
Qualification
Ein schlüsselfertiges Projekt, von URS bis DOE...
IVTracer wurde gemäß der Spezifikation 21 cfr Part 11 erstellt. Die Lösung wird von einer vollständigen Dokumentation begleitet, die den GMP-Anforderungen entspricht (Anhang 11).
Die Validierung des Systems folgt dem Ansatz von GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), sie erfolgt in drei Phasen:
Stufe 1:
Bedarfsanalyse und technische Spezifikation
- URS
- Matrix zur Rückverfolgbarkeit von Bedürfnissen
- Funktionale Analyse (HDS/SDS)
- Die Liste der Punkte
Stufe 2:
Vorbereitung von Projektdokumentationen und -materialien
- Die Erstellung der Hintergründe
- Die Excel-Konfigurationsdatei
- Erstellung und Genehmigung von SAT-Dokumenten (oder FAT-Dokumenten): Protokolle und Testblätter
Stufe 3:
Durchführung von Inbetriebnahmen und Qualifikationen
- Berichte am Ende von SAT
- Berichte über die Interventionen
- Schulungsunterlagen
Support
&
Maintenance
Ein engagierter Service, der Ihnen zuhört...
IVTracer basiert auf einer robusten Architektur, die auf verschiedenen Ebenen redundant ist, wodurch die Aufrechterhaltung und Unterstützung eines kritischen Systems erleichtert wird.
Die Interventionen berücksichtigen die Pufferung der verschiedenen Elemente des Systems. Die Infrastruktur überwacht sich selbst, ermöglicht eine vorbeugende Wartung und benachrichtigt die betroffenen Personen im Falle eines Fehlers.
Unterstützung von Einrichtungen
- Portal für Web-Tickets
- Qualitätsverpflichtungen
- Aufrechterhaltung des Betriebszustands der eingesetzten Systeme
- Systemaktualisierungen und Weiterentwicklungen