Behalten Sie Ihre GMP-Umweltüberwachungsdaten ganz einfach im Griff
Rückverfolgbarkeit und Sicherheit – Datenintegrität
Stellen Sie die Konformität Ihrer
Umweltdaten sicher
In einer sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umgebung, insbesondere mit den neuen Anforderungen von Anhang 1 (Anhang zur Herstellung steriler Arzneimittel), ist die Beherrschung von Umgebungsparametern zu einer strategischen Priorität für Akteure in der pharmazeutischen Industrie geworden.
Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikel oder Differenzdruck: Diese Daten, die für die Produktqualität entscheidend sind, müssen nicht nur in Echtzeit überwacht, sondern auch proaktiv analysiert werden, um jedes Risiko einer Abweichung vorherzusehen. Anhang 1 hat sich seit 2020 in Richtung Vorhersage entwickelt und macht die Überwachung von Trends seit August 2023 verpflichtend.
Mit diesem Ziel vor Augen haben wir ein Trendanalysemodul entwickelt, das vollständig in unsere Überwachungslösung integriert ist. Dieses innovative Modul ermöglicht es Ihnen, Trends schnell zu identifizieren an Ihren Messpunkten und fundierte Entscheidungen zu treffen, bevor ein Alarmschwellenwert erreicht wird.
✔️ Schnelle Identifizierung von Trends, um Ihre Audits abzusichern
✔️ Nachvollziehbarkeit und umsetzbare Berichte mit einem einzigen Klick
Dank einer benutzerfreundlichen Oberfläche und leistungsstarker statistischer Werkzeuge gewinnen Sie an Reaktionsfähigkeit, Zuverlässigkeit und vor allem an Sicherheit angesichts regulatorischer Anforderungen.
Risikominderung im sterilen Bereich
GMP-Überwachungssoftwaremodul, das Einfachheit, Leistung und Vorausschau vereint
Über die einfache Überwachung hinaus hilft unser Modul Ihnen, Abweichungen frühzeitig zu erkennen von erwarteten Verhaltensweisen. Eine anormale Veränderung, selbst wenn sie keinen sofortigen Alarm auslöst, wird identifiziert und gemeldet. Dies ermöglicht Ihnen, sofort Korrekturmaßnahmen umzusetzen, wodurch die Risiken von Nichtkonformität oder Produktionsstörungen reduziert werden.
✔️ Frühzeitige Erkennung von Abweichungen für sofortige Korrekturmaßnahmen
✔️ Reduzierung der Risiken von Nichtkonformität
Annex 1: Good Manufacturing Practices (GMP)
5.2 Equipment monitoring requirements should be defined in “user requirements specifications” during early stages of development, and confirmed during qualification. Process and equipment alarm events should be acknowledged and evaluated for trends. The frequency at which alarms are assessed should be based on their criticality (with critical alarms reviewed immediately).
6.4 Results for critical parameters and critical quality attributes of high risk utilities should be subject to regular trend analysis to ensure that system capabilities remain appropriate.
These risk assessments should be reviewed regularly in order to confirm the effectiveness of the site’s environmental monitoring programme. The monitoring programme should be considered in the overall context of the trend analysis and the CCS for the site.
9.9 Appropriate alert levels and action limits should be set for the results of viable and total particle monitoring. The maximum total particle action limits are described in Table 5 and the maximum viable particle action limits are described in Table 6. However, more stringent action limits may be applied based on data trending, the nature of the process or as determined within the CCS. Both viable and total particle alert levels should be established based on results of cleanroom qualification tests and periodically reviewed based on ongoing trend data.
ZEITSPARE
Business Intelligence für leistungsstarke Entscheidungen
Die integrierte Analyse-Engine basiert auf bewährten statistischen Algorithmen, die die Erkennung signifikanter Abweichungen in Ihren Datenreihen ermöglichen. Ob für eine periodische Überprüfung oder im Rahmen eines Audits, Sie haben Zugriff auf präzise und verständliche Analysen, die automatisch generiert werden.
✔️ Erkennung signifikanter Abweichungen
✔️ Automatisierung von Berichten für Zeitersparnis
Intelligente und personalisierte Steuerung
Alarmmanagement und kontinuierliche Überwachung
Das Modul ist eng mit dem Alarmsystem verknüpft: Es ermöglicht nicht nur eine kontinuierliche Überwachung von Schwellenwertüberschreitungen, sondern auch die Anpassung von Indikatoren basierend auf den Anforderungen Ihrer Umgebung oder Qualitätsprotokolle. Dies ermöglicht Ihnen, optimale Kontrolle über Ihre Überwachungskette zu behalten, rund um die Uhr.
✔️ Angepasste Indikatoren bei Schwellenwertüberschreitungen
✔️ Kontinuierliche Überwachung für optimale Kontrolle
Mit diesem Modul können Sie Ihre Umweltdaten in einen echten Hebel für Qualitätsleistungen verwandeln. Sie gewinnen an Transparenz und Reaktionsfähigkeit und sind mit klaren, zuverlässigen und einsatzbereiten Berichten für jedes Audit gerüstet.