IVTracer – Umwelt überwachung System (EMS)

IVTracer

Die Softwarelösung für Umweltmonitoring
im pharmazeutischen Umfeld GMP / GMP-zertifiziert

IVTracer

Ermöglicht es, Messungen zu zentralisieren, um die
einer pharmazeutischen Fabrik zu harmonisieren

IVTracer

Eine umfassende Monitoring-Lösung, die die richtigen Produktionsbedingungen sicherstellt und die Benutzer in Echtzeit auf Abweichungen aufmerksam macht

IVTracer

Von jedem Webbrowser aus zugänglich,
auf einfache und intuitive Weise die Bedürfnisse von Monitoring zu erfüllen

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IVTracer est la solution logicielle de monitoring environnemental en milieu pharmaceutique certifiée BPF/GMP qui permet de centraliser les mesures afin de garantir les bonnes conditions de fabrication et d’alerter les utilisateurs des déviations.

Accessible depuis tout navigateur web (connexion au réseau interne), l’ergonomie d’IVTracer a été étudiée pour répondre de manière simple et intuitive aux besoins de monitoring pour les industriels du secteur pharmaceutique.

IVTracer est une solution complète de monitoring qui offre une prise en main rapide et efficace.

21 CFR Part 11: Die Anforderungen an das Monitoring

Video abspielen

IVTracer erfüllt die Anforderungen von GPx und 21 CFR part 11 und ist die Lösung zur Verbesserung der Überwachung von Umweltparametern, um die Sicherheit und Integrität kritischer GMP / GMP-Messungen zu gewährleisten.

particules

Partikelzählung

symbole température

Temperatur

hygrometry

Luftfeuchtigkeit

flow

Qualität der Luft

symbole eau

Qualität des Wassers

symbole pression

Druck

Eine Schnittstelle, um viele Sensoren zu verfolgen

Unsere pharmazeutischen Anwendungsbereiche

IVTracer ist ein EMS (Environmental Monitoring System), das bei vielen Pharmaunternehmen eingesetzt wird. Es dient der Herstellung von injizierbaren Medikamenten, Trockenformen …, der Verpackung, der Forschung, der Herstellung von aktiven Molekülen und der medizinischen Diagnostik.

IVTracer lässt sich sowohl in den Produktions- als auch in den Lager- oder Laborkontext integrieren.

PHARMAINDUSTRIE
BIOTECHNOLOGIE
MEDIZINISCHE GERÄTE
TIERGESUNDHEIT
KRANKENHÄUSER
particules

Comptage de particules

flow

Qualité de l'air

symbole température

Température

symbole eau

Qualité de l'eau

hygrometry

Hygrométrie

symbole pression

Pression

symbole pression

Pression

hygrometry

Hygrométrie

IVTracer: Die Herausforderungen der Rückverfolgbarkeit von Messungen

Die Überwachung kritischer Umweltparameter ist ein unverzichtbarer Aspekt in der pharmazeutischen Industrie und im medizinischen Bereich. Unternehmen, deren Tätigkeiten regulatorischen Anforderungen unterliegen, haben vielfältige Bedürfnisse :

  • Den regulatorischen Anforderungen und Standards von ANSM (Annex 11), FDA (21 CFR part 11) data integrity (ALCOA+) entsprechen
  • Die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) erfüllen können
  • Ihre wertvollsten Rohstoffe schützen
  • In Echtzeit sicherstellen, dass Produktionschargen nicht kontaminiert sind
  • Beweise für die Einhaltung der Regeln im Falle von Audits oder Streitigkeiten liefern
AMS-IVVeille-alarm

Unsere Expertise im Monitoring

Unsere auf Expertise und Innovation basierende Strategie ist das Herzstück des Produkts IVTracer, mit dem wir seit 1997 sowohl auf die Problematik der Umweltkontrolle als auch auf die Herausforderungen der technologischen Entwicklung reagieren können (einfache Bedienung, Flexibilität in den vorgeschlagenen Architekturen, Integration der vorhandenen Hardware, Sicherung der Messung / Data-Integrity, innovative Konzepte der Fabrik 4.0 und Einhaltung der Cybersecurity-Politik).

Mit einem spezialisierten Team mit unterschiedlichen Kompetenzen begleitet Sie das NetCeler-Team während des gesamten Projekts.

Audits & Studien

Audits & Études

Eine genaue Analyse Ihres Projekts

Innovation

Innovation

Die ständige Weiterentwicklung des Produkts, um den Bedürfnissen gerecht zu werden

Projektmanagement

Projektmanagement

Eine schlüsselfertige Lösung und eine kontrollierte Planung

Qualifikation

Qualifikation

Unsere Qualitätsexpertise (FAT/SAT, QI, QO, QP)

Support & Wartung

Support & Wartung

Ein engagiertes Team zu Ihren Diensten

Audits & Études

Audits & Études

Une analyse précise de votre projet

Innovation

Innovation

L'évolution continue du produit pour répondre aux besoins

Gestion de projets

Gestion de projets

Une solution clef en main et un planning maîtrisé

Qualification

Qualification

Notre expertise qualité (FAT/SAT, QI, QO, QP)

Support & Maintenance

Support & Maintenance

Une équipe dédiée à votre service

Unsere Klienten

Seit seiner Gründung widmet sich IVTracer dem Umweltmonitoring in Reinräumen für Großkunden aus der Pharmaindustrie.
Unsere Kunden vertrauen uns und ermöglichen eine dauerhafte Lösung.

Hier finden Sie unsere Referenzen:

Unsere Schlüsselzahlen

Jahre Erfahrung in industriellen Monitoringprojekten
+ 0
Messpunkte, die mit unserer IVTracer-Software gesammelt wurden
+ 0
Dynamische Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit starken Werten für Effizienz
+ 0

Unsere EMS-Architektur

schema-ivtracer-FR

Schlüsselstärken der IVTracer-Lösung

Sicherheit und Zuverlässigkeit

- Redundanz
- Buffering
- Integrität
- LDAP-Zugriffsrechte
- Automatisierte Konfiguration

IT-Integration

- Webschnittstelle
- VLAN, WAN
- Virtualisierung
- Datenbank
- E-Mail

21CFR Part 11-Konformität

- Elektronische Signatur
- Audit Trail
- Überprüfung der Konfiguration
- Zeitschrift Zugriff
- Validierung

Kompatible Materialien

- Analoge Sensoren
- Digitale Sensoren
- Ethernet PoE
- Drahtlos Radio/Wifi
- OPC-UA
- MQTT

Sécurité et fiabilité

- Flux de données redondant
- Rétention à chaque étage
- Garantie d’intégrité des données
- Politique de droits d’accès
- Identification via LDAP

Intégration informatique

- Interface Web et bureautique
- Intégration réseau (VLAN, WAN)
- Lien annuaire d’entreprise LDAP
- Virtualisation serveur
- Téléphonie et e-mail

Facilité de déploiement

- Diffusion de la configuration automatique
- Diffusion des programmes
- Configuration Excel
- Synchronisation différée
- Coûts de qualification réduits

Conformité 21CFR Part 11

- Signature électronique
- Audit trail des actions utilisateurs
- Audit trail de la configuration
- Validation des systèmes
- Rapport de fabrication

Matériels compatibles

- Sondes 4-20 mA / 0-10V / TOR
- Compteurs de particules
- Sondes radio, WiFi, Ethernet
- Sondes numériques Modbus
- Tout type de sonde sur demande