IVTracer est la solution logicielle de monitoring environnemental en milieu pharmaceutique certifiée BPF/GMP qui permet de centraliser les mesures afin de garantir les bonnes conditions de fabrication et d’alerter les utilisateurs des déviations.
Accessible depuis tout navigateur web (connexion au réseau interne), l’ergonomie d’IVTracer a été étudiée pour répondre de manière simple et intuitive aux besoins de monitoring pour les industriels du secteur pharmaceutique.
IVTracer est une solution complète de monitoring qui offre une prise en main rapide et efficace.
21 CFR Part 11: Die Anforderungen an das Monitoring
IVTracer erfüllt die Anforderungen von GPx und 21 CFR part 11 und ist die Lösung zur Verbesserung der Überwachung von Umweltparametern, um die Sicherheit und Integrität kritischer GMP / GMP-Messungen zu gewährleisten.
Partikelzählung
Temperatur
Luftfeuchtigkeit
Qualität der Luft
Qualität des Wassers
Druck
Eine Schnittstelle, um viele Sensoren zu verfolgen
Unsere pharmazeutischen Anwendungsbereiche
IVTracer ist ein EMS (Environmental Monitoring System), das bei vielen Pharmaunternehmen eingesetzt wird. Es dient der Herstellung von injizierbaren Medikamenten, Trockenformen …, der Verpackung, der Forschung, der Herstellung von aktiven Molekülen und der medizinischen Diagnostik.
IVTracer lässt sich sowohl in den Produktions- als auch in den Lager- oder Laborkontext integrieren.
Comptage de particules
Qualité de l'air
Température
Qualité de l'eau
Hygrométrie
Pression
Pression
Hygrométrie
IVTracer: Die Herausforderungen der Rückverfolgbarkeit von Messungen
Die Überwachung kritischer Umweltparameter ist ein unverzichtbarer Aspekt in der pharmazeutischen Industrie und im medizinischen Bereich. Unternehmen, deren Tätigkeiten regulatorischen Anforderungen unterliegen, haben vielfältige Bedürfnisse :
- Den regulatorischen Anforderungen und Standards von ANSM (Annex 11), FDA (21 CFR part 11) data integrity (ALCOA+) entsprechen
- Die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) erfüllen können
- Ihre wertvollsten Rohstoffe schützen
- In Echtzeit sicherstellen, dass Produktionschargen nicht kontaminiert sind
- Beweise für die Einhaltung der Regeln im Falle von Audits oder Streitigkeiten liefern
Unsere Expertise im Monitoring
Unsere auf Expertise und Innovation basierende Strategie ist das Herzstück des Produkts IVTracer, mit dem wir seit 1997 sowohl auf die Problematik der Umweltkontrolle als auch auf die Herausforderungen der technologischen Entwicklung reagieren können (einfache Bedienung, Flexibilität in den vorgeschlagenen Architekturen, Integration der vorhandenen Hardware, Sicherung der Messung / Data-Integrity, innovative Konzepte der Fabrik 4.0 und Einhaltung der Cybersecurity-Politik).
Mit einem spezialisierten Team mit unterschiedlichen Kompetenzen begleitet Sie das NetCeler-Team während des gesamten Projekts.
Audits & Studien
Audits & Études
Innovation
Innovation
Projektmanagement
Projektmanagement
Qualifikation
Qualifikation
Support & Wartung
Support & Wartung
Audits & Études
Audits & Études
Innovation
Innovation
Gestion de projets
Gestion de projets
Qualification
Qualification
Support & Maintenance
Support & Maintenance
Unsere Klienten
Seit seiner Gründung widmet sich IVTracer dem Umweltmonitoring in Reinräumen für Großkunden aus der Pharmaindustrie.
Unsere Kunden vertrauen uns und ermöglichen eine dauerhafte Lösung.
Hier finden Sie unsere Referenzen:
Unsere Schlüsselzahlen
Unsere EMS-Architektur
Schlüsselstärken der IVTracer-Lösung
Sicherheit und Zuverlässigkeit
- Buffering
- Integrität
- LDAP-Zugriffsrechte
- Automatisierte Konfiguration
IT-Integration
- VLAN, WAN
- Virtualisierung
- Datenbank
21CFR Part 11-Konformität
- Audit Trail
- Überprüfung der Konfiguration
- Zeitschrift Zugriff
- Validierung
Kompatible Materialien
- Digitale Sensoren
- Ethernet PoE
- Drahtlos Radio/Wifi
- OPC-UA
- MQTT
Sécurité et fiabilité
- Rétention à chaque étage
- Garantie d’intégrité des données
- Politique de droits d’accès
- Identification via LDAP
Intégration informatique
- Intégration réseau (VLAN, WAN)
- Lien annuaire d’entreprise LDAP
- Virtualisation serveur
- Téléphonie et e-mail
Facilité de déploiement
- Diffusion des programmes
- Configuration Excel
- Synchronisation différée
- Coûts de qualification réduits
Conformité 21CFR Part 11
- Audit trail des actions utilisateurs
- Audit trail de la configuration
- Validation des systèmes
- Rapport de fabrication
Matériels compatibles
- Compteurs de particules
- Sondes radio, WiFi, Ethernet
- Sondes numériques Modbus
- Tout type de sonde sur demande